FERRUM HAUSMANN Tropfen zum Einnehmen, 30 ml

Bezeichnung des Arzneimittels

Ferrum Hausmann® 50 mg Eisen/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

1 ml (ca. 20 Tropfen) Lösung enthält: 172,4 - 200 mg Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex (IPC) (entspricht 50 mg Eisen). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt "Liste der sonstigen Bestandteile".

Anwendungsgebiete

Ferrum Hausmann® wird zur Behandlung von Eisenmangelanämien bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt. Eisen ist ein essenzieller Baustein des Hämoglobins, des Myoglobins und eisenhaltiger Enzyme. Ein Eisenmangel kann zu Müdigkeit, verminderter Leistungsfähigkeit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Schwächung der Abwehrkräfte, Blässe, trockener Haut, brüchigen Haaren und Nägeln sowie Spielunlust bei Kindern führen. Besonders wichtig ist die Behandlung eines Eisenmangels bei Kleinkindern bis zu 1 Jahr, da ein Eisenmangel in diesem Alter eine Beeinträchtigung der Hirnfunktionen verursachen kann.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Eisenbedarf und vom Schweregrad des Eisenmangels und sollte durch den Arzt festgelegt werden. Ferrum Hausmann® sollte zur Behebung der Eisenmangelanämie mindestens 3 Monate eingenommen werden. Der Hämoglobin (Hb)-Wert und die Eisenparameter sollten während der Behandlung überwacht werden.

Erwachsene (ab dem 18. Lebensjahr): 40 - 80 Tropfen (100 - 200 mg Eisen) pro Tag.

Kinder und Jugendliche bis zum 18. Lebensjahr: Die Dosierungsangaben beruhen auf einer Dosierung von 3 mg Eisen/kg Körpergewicht pro Tag. Die maximal zulässige Dosis für Kinder liegt bei 5 mg Eisen pro kg Körpergewicht und sollte nicht überschritten werden.

Säuglinge und Kleinkinder: 10 bis 20 Tropfen (25 bis 50 mg Eisen) pro Tag, verteilt auf 1-2 Einzelgaben.

Kinder (15 - 30 kg): 20 - 40 Tropfen täglich (50 - 100 mg Eisen täglich).

Kinder und Jugendliche (> 30 kg): 40 - 80 Tropfen täglich (100 - 200 mg Eisen täglich).

Anwendung bei älteren Patienten: Die klinische Erfahrung mit Ferrum Hausmann® in dieser Altersgruppe ist begrenzt.

Anwendung bei Personen mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Die klinische Erfahrung mit Ferrum Hausmann® in diesen Patienten ist begrenzt.

Ferrum Hausmann® sollte mit oder direkt nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Es kann mit Frucht- und Gemüsesäften oder mit Babynahrung oder Flaschennahrung gemischt werden. Die leichte Verfärbung der Mischung beeinträchtigt weder den Geschmack der Säfte/Babynahrung noch die Wirksamkeit von Ferrum Hausmann®. Um eine exakte Dosierung der Ferrum Hausmann® Tropfen zu gewährleisten, muss die Flasche senkrecht gehalten werden. Der Tropfenfluss sollte sofort beginnen. Klopfen Sie andernfalls vorsichtig an die Flasche, bis sich ein Tropfen bildet. Flasche nicht schütteln.

Gegenanzeigen

Ferrum Hausmann® darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, bei Eisenüberladung wie Hämochromatose, Hämosiderose, bei Eisenverwertungsstörungen wie Anämie durch Bleivergiftung, sideroachrestische Anämie, Thalassämie sowie bei Anämien, die nicht durch Eisenmangel hervorgerufen werden, wie hämolytische Anämie oder Megaloblastenanämie aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Infektionen oder Tumore können eine Anämie verursachen. Da Eisen nur nach Behebung der Primärerkrankung verwertet werden kann, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung zu empfehlen. Während der Behandlung mit Ferrum Hausmann® kann eine Dunkelfärbung der Faeces auftreten, die jedoch keine klinische Relevanz hat. Eine Eisenüberladung oder Intoxikation mit Ferrum Hausmann® ist aufgrund der geringen Toxizität von IPC unwahrscheinlich.

Die sonstigen Bestandteile Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217) können allergische Reaktionen verursachen, die möglicherweise auch erst verzögert auftreten.

Ferrum Hausmann® enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.

Hinweis für Diabetiker: 1 ml Lösung enthält 50 mg Sucrose (entspricht insgesamt 0,01 Broteinheiten (BU)).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Wechselwirkungen von IPC mit Tetracyclin oder anderen phenolischen Verbindungen sowie Aluminiumhydroxid. Es gibt keine Wechselwirkungen mit Nahrungskomponenten. Der Hämoccult-Test (selektiv für Hb) zum Nachweis von okkultem Blut wird nicht gestört; die Therapie muss daher nicht unterbrochen werden. Eine gleichzeitige Verabreichung von parenteralem und oralem Eisen wird nicht empfohlen, da sie die Absorption von oralem Eisen hemmen würde.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Ferrum Hausmann® bei Schwangeren während des ersten Trimesters vor. Sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Ferrum Hausmann® bei Schwangeren nach dem ersten Trimester zeigten keine unerwünschten Effekte von Ferrum Hausmann® auf Mütter und/oder Neugeborene. Daher ist bei Verabreichung von Ferrum Hausmann® ein negativer Einfluss auf den Fetus unwahrscheinlich. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen sollten Frauen in gebärfähigem Alter und Frauen während der Schwangerschaft Ferrum Hausmann® nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden. Eine Nutzen-Risiko-Abwägung wird empfohlen.

Stillzeit: Menschliche Muttermilch enthält natürlicherweise an Laktoferrin gebundenes Eisen. Es ist nicht bekannt, wie viel Eisen aus IPC in die Muttermilch übergeht. Es ist unwahrscheinlich, dass die Verabreichung von Ferrum Hausmann® an stillende Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim Säugling führt. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Frauen in der Stillzeit Ferrum Hausmann® nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden. Eine Nutzen-Risiko-Abwägung wird empfohlen.

Fertilität: In tierexperimentellen Fertilitätsstudien mit IPC wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Ferrum Hausmann® Lösung eine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen hat.

Nebenwirkungen

Die wichtigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, traten in den folgenden Systemorganklassen auf: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (sehr häufig: Verfärbung der Faeces; häufig: Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie; gelegentlich: Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Zahnverfärbung), Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (gelegentlich: Ausschlag, Pruritus), Erkrankungen des Nervensystems (gelegentlich: Kopfschmerzen).

Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung ist eine Eisenüberladung oder Intoxikation mit Ferrum Hausmann® aufgrund der geringen Toxizität von IPC und der kontrollierten Aufnahme des Eisens unwahrscheinlich. Es liegen keine Berichte über versehentliche Vergiftungen mit fatalem Ausgang vor.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Sucrose, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E217), Sahne-Aroma, Natriumhydroxid.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre. Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Tropfen zum Einnehmen, Lösung, N 1 Packung mit 1 Tropfflasche zu 30 ml.

Rezeptfrei-Hinweis

Für dieses Produkt ist kein Rezept erforderlich.