Crp C reaktives Protein Test (20 stk)

Produktbeschreibung: Finecare CRP (C-reaktives Protein) Quantitativer Schnelltest

Für dieses Produkt ist kein Rezept erforderlich.

Verwendung

Der Finecare CRP quantitative Schnelltest ist in Kombination mit dem Finecare(TM) FIA Messgerät zur quantitativen Bestimmung des C-reaktiven Proteins (CRP) in humanem Vollblut oder Serum vorgesehen. Der Test nutzt die Fluoreszenz-Immunoassay-Technologie und dient der Erfassung eines kardiovaskulären Risikofaktors (hsCRP) sowie der Diagnostik von Infektionen und Entzündungen.

Zusammenfassung

Das C-reaktive Protein (CRP) wird in der Leber als Reaktion auf Interleukin-6 produziert und ist ein bekannter Marker für Entzündungen. Der CRP-Spiegel im Serum kann von normalen Werten unter 5 mg/L auf bis zu 500 mg/L ansteigen, abhängig von der Schwere der Infektion oder Entzündung. Hoch-sensitives CRP (hsCRP) ist ein wichtiger Risikofaktor für Atherosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).

Zur Diagnostik von entzündlichen Erkrankungen und zur Risikoeinschätzung von CVD werden folgende Werte empfohlen:

Ein CRP-Wert von weniger als 1,0 mg/L deutet auf ein niedriges CVD-Risiko hin, sofern keine allgemeine entzündliche Situation vorliegt. Werte zwischen 1,0 und 3,0 mg/L weisen auf ein moderates CVD-Risiko hin, während Werte über 3,0 mg/L auf ein hohes CVD-Risiko hindeuten. Ein CRP-Wert über 10 mg/L kann auf eine Infektion hinweisen, wobei Werte zwischen 10 und 20 mg/L auf eine leichte bakterielle oder virale Infektion hindeuten. Werte zwischen 20 und 50 mg/L deuten auf eine moderate bakterielle Infektion hin, während Werte über 50 mg/L auf eine schwere bakterielle Infektion hindeuten.

Testprinzip

Der Finecare CRP quantitative Schnelltest basiert auf einer Sandwich-Immunodetektionsmethode. Bei der Anwendung bindet das CRP-Antigen in der Blutprobe an fluoreszenzbeschichtete CRP-Antikörper in der Membran. Die Probenflüssigkeit durchläuft die Nitrozellulosematrix des Teststreifens durch Kapillarwirkung. Die Komplexe aus Nachweisantikörpern und CRP verbinden sich mit immobilisierten CRP-Antikörpern auf dem Teststreifen. Die Signalintensität der Fluoreszenz entspricht der Menge des eingelagerten CRP und wird vom Finecare FIA Messgerät als CRP-Konzentration in der Blutprobe angezeigt. Der Messbereich des CRP-Testsystems liegt zwischen 0,5 und 200 mg/L, mit einer Nachweisgrenze von 0,5 mg/L.

Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Testkit ist ausschließlich zur In-vitro-Diagnostik bestimmt. Vermischen Sie nicht die Komponenten verschiedener Testkits und verwenden Sie die Tests nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Verwenden Sie nur Testkarten mit der auf dem ID Chip angegebenen Chargennummer und keine beschädigten oder nicht vollständig verschlossenen Testkarten. Der Finecare CRP quantitative Schnelltest kann nur mit dem Finecare FIA Messgerät verwendet werden. Schützen Sie die Testkarten und das Messgerät vor Vibrationen und magnetischen Feldern. Verwenden Sie für jede Blutprobe und den Nachweispuffer separate, saubere Pipettenspitzen. Behandeln Sie alle Blutproben, benutzten Testkarten, Pipettenspitzen und Nachweispuffergefäße gemäß den Vorschriften für den Umgang mit potenziell infektiösem Material. Die Messergebnisse sollten immer im Zusammenhang mit klinischen Befunden und anderen Laborwerten interpretiert werden.

Material

Im Kit enthalten sind 25 Testkarten, 1 ID Chip, 25 Nachweispuffergefäße, 25 Vollblutsammelkapillaren mit Verschlusskappen, Pipettenspitzen, eine Testanleitung und eine Anleitung zur Verwendung der Vollblutsammelkapillaren. Zusätzlich benötigen Sie ein Finecare FIA Messgerät, Alkohol-Tupfer, sterile Lanzetten, eine Zentrifuge (nur bei Verwendung von Serum) und eine Stoppuhr (bei Verwendung des Schnelltest-Modus).

Lagerung und Stabilität

Lagern Sie den Nachweispuffer und die Finecare CRP quantitative Schnelltestkarten bei 4 bis 30°C. Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate ab Herstellung. Die Testkarten sollten spätestens 1 Stunde nach Öffnung der Folienverpackung verwendet werden.

Probengewinnung und Vorbereitung

Der Test kann mit Serum oder Vollblut durchgeführt werden. Für die Verwendung von Vollblutproben aus der Fingerspitze beachten Sie bitte die beiliegende Anleitung zur Verwendung der Vollblutsammelkapillaren. Zur Gewinnung von Vollblutproben durch Venenpunktion führen Sie eine Venenpunktion entsprechend den Standardvorschriften durch. Der Test sollte möglichst schnell nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Bei Verwendung von Serum oder Plasma trennen Sie das Serum/Plasma so schnell als möglich von den zellulären Bestandteilen, um eine Hämolyse zu vermeiden.

Testdurchführung

Beachten Sie die Anleitung des Finecare FIA Messgerätes, bevor Sie mit der Testdurchführung beginnen. Der Test sollte bei Raumtemperatur durchgeführt werden. Überprüfen Sie den beiliegenden ID Chip und setzen Sie diesen in das Messgerät ein. Verwenden Sie die beiliegenden Vollblutsammelkapillaren entsprechend der Anleitung oder pipettieren Sie 8,5 µL Vollblut oder 5 µL Serum/Plasma in das Nachweispuffergefäß. Vermischen Sie Probenmaterial und Puffer, indem Sie das Nachweispuffergefäß für 1 Minute hin und her schwenken. Applizieren Sie entweder 75 µL der Probenmixtur mit der Pipette oder 3 Tropfen Probenmixtur bei Verwendung der beiliegenden Kapillaren in das Probenauftragsfeld der Testkarte. Für den Standardtest setzen Sie die Testkarte mit dem Probenauftragsfeld voran in den Teststreifenhalter ein und klicken Sie auf "Testen" im Display. Der Countdown wird gestartet und nach 3 Minuten wird das Messergebnis im Display angezeigt. Für den Schnelltest lagern Sie die Testkarte nach dem Probenauftrag auf einer glatten, geraden Fläche und stoppen Sie die Reaktionszeit mit einer Stoppuhr. Nach exakt 3 Minuten setzen Sie die Testkarte in den Testkartenhalter ein und klicken Sie auf "Testen" im Display.

Qualitätskontrolle

Jede Finecare CRP quantitative Schnelltestkarte enthält eine interne Kontrolle, die den Anforderungen einer Routinequalitätskontrolle genügt. Diese interne Kontrolle wird jedes Mal durchgeführt, wenn eine Patientenprobe getestet wird. Ein ungültiges Ergebnis dieser internen Kontrolle verursacht eine Fehlermeldung des Finecare FIA Messgerätes. Der Test sollte dann wiederholt werden. Zur internen Qualitätskontrolle mit dem Finecare CRP Kontrollmaterial beachten Sie bitte die den Kontrollen beiliegende Anleitung und die Gebrauchsanleitung des Finecare FIA Messgerätes.

Beschränkungen des Tests

Dieser Test wurde zur Testung von humanen Serum- bzw. Vollblutproben entwickelt. Die Ergebnisse der Untersuchungen mit dem Finecare CRP quantitativen Schnelltest sollten immer im Zusammenhang mit allen klinischen und Labordaten interpretiert werden. Wenn das CRP bzw. hsCRP Testergebnis nicht mit den klinischen Untersuchungen übereinstimmt, sollten zusätzliche Tests durchgeführt werden. Falsch-positive Ergebnisse können durch Kreuzreaktionen mit einigen ähnlichen Antikörpern im Blut verursacht werden sowie durch ähnliche Epitope von nicht-spezifischen Komponenten im Blut, die mit den fluoreszierenden Antikörpern reagieren. EDTA oder ein anderes Antikoagulant (z.B. Heparin oder Citrat) ist zur Gewinnung von Plasma empfohlen. Andere Faktoren können zu Interferenzen mit dem Finecare CRP quantitativen Schnelltest führen und fehlerhafte Ergebnisse erzeugen. Das können technische oder Handhabungsfehler sein, ebenso wie zusätzliche Substanzen in den Blutproben.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage

Stand: 01/2019