Alpha Lipon Aristo 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 5X24 ml

Alpha Lipon Aristo® 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Alpha Lipon Aristo® 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird bei der initialen Behandlung von Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie eingesetzt. Bei stark ausgeprägten Missempfindungen wird bei Erwachsenen die intravenöse Applikation in einer Dosierung von 24 ml Injektionslösung pro Tag empfohlen. In jeder Ampulle mit 24 ml Konzentrat sind 600 mg des Wirkstoffs Thioctsäure enthalten.

Das Konzentrat wird mit 250 ml Natriumchloridlösung 0,9% zur Herstellung einer Infusionslösung gemischt. Die intravenöse Gabe erfolgt anschließend über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion durch den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin. Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen in der Anfangsphase der Behandlung appliziert.

Um den Effekt der Infusion langfristig zu stabilisieren, ist eine Langzeittherapie mit Alpha Lipon Aristo® Filmtabletten sinnvoll. Für dieses Produkt ist kein Rezept erforderlich.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

774.77 mg alpha-Liponsäure, Ethylendiaminsalz, 600 mg DL-alpha-Liponsäure, Argon als Hilfstoff, Stickstoff als Hilfstoff und Wasser für Injektionszwecke als Hilfstoff.

Anwendungsgebiet

Alpha-Liponsäure ist eine im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Sie besitzt zudem antioxidative Eigenschaften, die die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützen. Das Arzneimittel wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich gegen alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie bei Erwachsenen einmal täglich die Infusion von 1 Ampulle, entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure, in isotonischer Kochsalzlösung.

Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt mit 250 ml isotonischer Kochsalzlösung gemischt wurde, über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.

Das Arzneimittel wird in der Anfangsphase der Behandlung über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen als Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung angewendet. Als weiterführende Therapie sollten 300 - 600 mg alpha-Liponsäure täglich in Form von Kapseln, Tabletten oder überzogenen Tabletten eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten. In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, teilweise lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet. Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

Das Präparat darf ausschließlich als Infusion in isotonischer Kochsalzlösung verabreicht werden.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, da allergische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock beobachtet wurden. Ihr behandelnder Arzt wird Sie während der Anwendung auf das Auftreten von Frühsymptomen überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden. Alpha-Liponsäure ist inkompatibel mit Glucoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, die mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren. Als Trägerlösung für die Infusionsanwendung ist ausschließlich isotonische Kochsalzlösung zu verwenden.

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen. Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen erforderlich.

Schwangerschaft

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Hinweise

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Inhaltsstoffe

Wirkstoff je Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 600 mg Thioctsäure. Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff und Argon.

Adresse des Anbieters/Herstellers

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10, 13435 Berlin

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben)

Alpha-Lipon Aristo 600 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoff: Thioctsäure [als Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)]. Anwendungsgebiete: Zur Therapie von Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).