Lederfolat Tabletten, 50 St

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel gehört zu der Gruppe der Antidote, die der Giftigkeit einer chemotherapeutischen Behandlung entgegenwirken. Es wird angewendet, um die Giftigkeit und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei Chemotherapie oder Überdosierung bei Erwachsenen zu verringern oder entgegenzuwirken. Dieses Vorgehen ist in der Chemotherapie als "Calciumfolinat-Rescue" bekannt. Zudem wird es zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Entstehung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren eingesetzt, die durch diätetische Maßnahmen nicht behoben werden können.

Für dieses Produkt ist kein Rezept erforderlich.

Vor der Anwendung sollte ein Vitamin-B12-Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden. Im Gegensatz zur Anwendung bei Folsäuremangel ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend.

Wirkstoffe und Inhaltsstoffe

Das Arzneimittel enthält 6,35 mg Calciumfolinat 5-Wasser, was 5 mg Folinsäure entspricht. Zusätzlich enthält es folgende Hilfsstoffe: Carboxymethylstärke, Natriumsalz, Cellulosepulver, Lactose 1-Wasser, Magnesiumstearat und vorverkleisterte Maisstärke.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calciumfolinat oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparats sind. Ebenfalls darf es nicht bei einer gefährlichen Blutarmut (perniziöse Anämie) oder anderen Vitamin-B12-Mangelzuständen angewendet werden.

Hinsichtlich der Behandlung schwangerer oder stillender Frauen durch Calciumfolinat und Methotrexat siehe Kategorie "Schwangerschaft und Stillzeit".

Dosierung

Das Arzneimittel sollte immer genau nach der Anweisung des Arztes angewendet werden. Die Dosierung und Dauer der Anwendung hängen von der Art und Dosierung der Methotrexat-Behandlung, dem Auftreten von Vergiftungserscheinungen und der individuellen Ausscheidung von Methotrexat ab. Ihr behandelnder Arzt muss für Sie ein individuelles Dosierungsschema erstellen, an das Sie sich genau halten müssen.

Die Tabletten sind für Patienten mit Magen-Darm-Störungen oder Erbrechen nicht geeignet. In solchen Fällen muss der "Calciumfolinat-Rescue" mittels Injektionslösung (i.v. oder i.m.) erfolgen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Magen-Darm-Störungen oder Erbrechen leiden.

Die erste Dosis sollte als i.v. oder i.m. Injektion von 15 mg Calciumfolinat (6 - 12 mg/m²) 12 - 24 Stunden nach dem Beginn der Methotrexat-Infusion gegeben werden. Die gleiche Dosis wird während der folgenden 72 Stunden alle 6 Stunden verabreicht. Nach mehreren parenteralen Dosen kann auf die orale Form übergegangen werden.

48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion sollte der verbliebene Methotrexat-Spiegel gemessen werden. Wenn der verbliebene Methotrexat-Spiegel über 0,5 µmol/l liegt, sollten die Calciumfolinat-Dosierungen angepasst werden. Die genaue Dosierung hängt vom verbleibenden Methotrexat-Spiegel ab und kann von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Bei der Anwendung als Gegengift zu den Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin gelten spezifische Dosierungsschemata, die von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 5 mg (bis maximal 15 mg) Folinsäure täglich. Für Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 250 µg Folinsäure pro kg Körpergewicht einmal täglich. Eine Tablette entspricht 5 mg Folinsäure.

Einnahme

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen. Die Anwendung erfolgt nach individueller Anweisung Ihres Arztes.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich. Calciumfolinat sollte zusammen mit Methotrexat nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat. Eine Behandlung mit Calciumfolinat kann eine gefährliche Blutarmut oder andere Vitamin-B12-Mangelzustände überlagern und dadurch eventuell verbergen.

Bei Epileptikern, die mit bestimmten Antiepileptika behandelt werden, besteht das Risiko, dass die Häufigkeit der Anfälle zunimmt. Während der Anwendung von Calciumfolinat und nach dem Absetzen ist eine klinische Überwachung erforderlich.

Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats in Kombination mit Methotrexat bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor. Eine Anwendung bei Kindern in dieser Kombination wird daher nicht empfohlen.

Zu hohe Calciumfolinat-Dosen müssen vermieden werden, da diese die Antitumor-Wirksamkeit von Methotrexat herabsetzen können. Eine versehentliche Überdosierung eines Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat sollte als medizinischer Notfall behandelt werden.

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Calciumfolinat die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäuresupplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern. Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Während einer Schwangerschaft sollte eine intensive medizinische Beratung über das mit einer Methotrexat-Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen und die Behandlung nur begonnen werden, wenn der Nutzen das Risiko für den Fetus aufwiegt. Methotrexat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Hinweise auf ein Risiko für Missbildungen beim Menschen vorliegen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn einer Methotrexat-Behandlung eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.

Da Frauen während und mindestens 3 Monate nach einer Behandlung mit Methotrexat nicht schwanger werden dürfen, sollte eine wirksame Empfängnisverhütung praktiziert werden. Da Methotrexat erbgutschädigend wirken kann, müssen Männer und Frauen während und nach der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Es ist nicht bekannt, ob Calciumfolinat in die menschliche Muttermilch übergeht. Calciumfolinat kann während der Stillzeit angewandt werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Heilanzeigen als notwendig erachtet wird. Während einer Methotrexat-Behandlung darf nicht gestillt werden, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Bei Anwendung von Calciumfolinat im Zusammenhang mit einer Methotrexat-Behandlung muss abgestillt werden.

Hinweise

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Vor der ersten Einnahme beim Arzt klären, ob kein Vitamin-B12-Mangel vorliegt.