Lederfolat Tabletten, 100 St

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

Das Präparat enthält 6,35 mg Calciumfolinat 5-Wasser und 5 mg Folinsäure. Zusätzlich sind folgende Hilfsstoffe enthalten: Carboxymethylstärke, Natriumsalz, Cellulose Pulver, Lactose 1-Wasser, Magnesiumstearat und vorverkleisterte Maisstärke.

Anwendungsgebiet

Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Antidote, die der Giftigkeit von chemotherapeutischen Behandlungen entgegenwirken. Es wird angewendet, um die Giftigkeit und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei Chemotherapie oder Überdosierung bei Erwachsenen zu verringern oder entgegenzuwirken. Dieser Prozess ist auch als "Calciumfolinat-Rescue" bekannt. Zudem wird es zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Entstehung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren eingesetzt, die durch diätetische Maßnahmen nicht behoben werden können.

Für dieses Produkt ist kein Rezept erforderlich.

Es ist wichtig, einen Vitamin-B12-Mangel differentialdiagnostisch auszuschließen. Im Gegensatz zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen ist bei der Anwendung gegen die Giftigkeit von Folsäure-Antagonisten die Verwendung von Folsäure ausreichend.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calciumfolinat oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparats sind. Ebenfalls darf es nicht bei gefährlichen Blutarmut (perniziöse Anämie) oder anderen Vitamin-B12-Mangelzuständen eingesetzt werden. Hinsichtlich der Behandlung schwangerer oder stillender Frauen durch Calciumfolinat und Methotrexat siehe Kategorie "Schwangerschaft und Stillzeit".

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Die Dosierung und Dauer der Anwendung hängen von der Art und Dosierung der Methotrexat-Behandlung, dem Auftreten von Vergiftungserscheinungen und der individuellen Ausscheidung von Methotrexat ab. Ihr behandelnder Arzt muss für Sie ein individuelles Dosierungsschema erstellen, an das Sie sich genau halten müssen.

Die Tabletten sind für Patienten mit gastrointestinalen Störungen (Magen-Darm-Störungen, Erbrechen) nicht geeignet. In solchen Fällen muss der "Calciumfolinat-Rescue" mittels Injektionslösung (i.v. oder i.m.) erfolgen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Magen-Darm-Störungen oder Erbrechen leiden.

Als eine Regel sollte die erste Dosis als i.v. oder i.m. Injektion von Calciumfolinat 15 mg (6 - 12 mg/m²) 12 - 24 Stunden (spätestens 24 Stunden) nach dem Beginn der Methotrexat-Infusion gegeben werden. Die gleiche Dosis wird während der folgenden 72 Stunden alle 6 Stunden verabreicht. Nach mehreren parenteralen Dosen kann auf die orale Form übergegangen werden.

48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion sollte der verbliebene Methotrexat-Spiegel gemessen werden. Wenn der verbliebene Methotrexat-Spiegel > 0,5 µmol/l ist, sollten die Calciumfolinat-Dosierungen nach der folgenden Tabelle angepasst werden:

Verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Anwendung: >= 0,5 µmol/l: Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis der Methotrexat-Spiegel niedriger ist als 0,05 µmol/l: 15 mg/m².

Verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Anwendung: >= 1,0 µmol/l: Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis der Methotrexat-Spiegel niedriger ist als 0,05 µmol/l: 100 mg/m².

Verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Anwendung: >= 2,0 µmol/l: Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis der Methotrexat-Spiegel niedriger ist als 0,05 µmol/l: 200 mg/m².

Das Arzneimittel als Gegengift zu den Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin:

Trimetrexat-Giftigkeit (Toxizität): Zur Vorbeugung sollte Calciumfolinat während einer Behandlung mit Trimetrexat und während der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis täglich gegeben werden. Calciumfolinat kann oral gegeben werden, aufgeteilt auf täglich 4 Dosen von je 20 mg/m² alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer täglichen Gesamtdosis von 80 mg/m².

Trimethoprim-Giftigkeit (Toxizität): Nach dem Absetzen von Trimethoprim sollte Calciumfolinat 3 - 10 mg/Tag bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes gegeben werden.

Pyrimethamin-Giftigkeit (Toxizität): Im Falle einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen sollte zeitgleich Calciumfolinat mit 5 bis 50 mg/Tag, basierend auf den Ergebnissen des Blutbildes, angewandt werden.

Behandlung von Folsäuremangelzuständen:

Erwachsene: 5 mg (bis maximal 15 mg) Folinsäure täglich.

Kinder 4 - 11 Jahre: 250 µg Folinsäure/kg KG einmal täglich.

Kinder 12 - 18 Jahre: 5 mg (bis maximal 15 mg) Folinsäure täglich.

1 Tablette entspricht 5 mg Folinsäure.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten: Es liegen bisher keine Berichte vor über Folgen bei Patienten, die wesentlich mehr als die empfohlene Dosis Calciumfolinat erhalten haben. Jedoch können exzessive Mengen von Calciumfolinat den chemotherapeutischen Effekt von Folsäure-Antagonisten aufheben.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben: Wenn Sie eine zu niedrige Dosis vom Arzneimittel angewendet oder eine Anwendung gänzlich vergessen haben, befragen Sie Ihren behandelnden Arzt. Sie sollten in jedem Fall den ursprünglichen Behandlungsplan beibehalten, d.h. zum nächsten Zeitpunkt die korrekte Dosis von diesem Präparat anwenden.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen: Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen. Die Anwendung erfolgt nach individueller Anweisung Ihres Arztes.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich. Calciumfolinat sollte zusammen mit Methotrexat nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat, angewandt werden. Eine Behandlung mit Calciumfolinat kann eine gefährliche Blutarmut oder andere Vitamin-B12-Mangelzustände überlagern und dadurch eventuell verbergen.

Bei Epileptikern, die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt werden, besteht das Risiko, dass die Häufigkeit der Anfälle zunimmt. Während der Anwendung von Calciumfolinat und nach dem Absetzen ist eine klinische Überwachung erforderlich. Befragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt.

Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats in Kombination mit Methotrexat liegen keine Untersuchungen vor. Eine Anwendung bei Kindern in dieser Kombination wird daher nicht empfohlen.

Für spezielle Einzelheiten zur Verminderung der Methotrexat-Giftigkeit befragen Sie Ihren behandelnden Arzt. Zu hohe Calciumfolinat-Dosen müssen vermieden werden, da diese die Antitumor-Wirksamkeit von Methotrexat herabsetzen können. Dies gilt besonders bei Tumoren des zentralen Nervensystems, in denen sich Calciumfolinat nach wiederholten Behandlungszyklen anreichert.

Eine versehentliche Überdosierung eines Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat sollte als medizinischer Notfall behandelt werden. Wenden Sie sich bei einer versehentlichen Überdosierung unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt.

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Calciumfolinat die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft: Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäuresupplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern. Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Während einer Schwangerschaft sollte eine intensive medizinische Beratung über das mit einer Methotrexat-Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen und die Behandlung nur begonnen werden, wenn der Nutzen das Risiko für den Fetus aufwiegt. Methotrexat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Hinweise auf ein Risiko für Missbildungen beim Menschen vorliegen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn einer Methotrexat-Behandlung eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.

Da Frauen während und mindestens 3 Monate nach einer Behandlung mit Methotrexat nicht schwanger werden dürfen, sollte eine wirksame Empfängnisverhütung praktiziert werden.

Da Methotrexat erbgutschädigend wirken kann, müssen Männer und Frauen während und nach der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Bei einem Kinderwunsch wird empfohlen, möglichst bereits vor Therapiebeginn eine genetische Beratungsstelle aufzusuchen.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Calciumfolinat in die menschliche Muttermilch übergeht. Calciumfolinat kann während der Stillzeit angewandt werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Heilanzeigen als notwendig erachtet wird. Während einer Methotrexat-Behandlung darf nicht gestillt werden, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Bei Anwendung von Calciumfolinat im Zusammenhang mit einer Methotrexat-Behandlung muss abgestillt werden.

Hinweise

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Sonstiges

Vor der ersten Einnahme beim Arzt klären, ob kein Vitamin-B12-Mangel vorliegt.